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Herstellung von Kinderarznei in der Apotheke nicht immer ganz problemlos

Auf dem 8. Apothekertag in Münster wurden vor allem pharmazeutische Rezepturen für Kinder vorgestellt, um Therapielücken in der Pädiatrie zu schließen. Kinder benötigen am dringendsten maßgeschneiderte Arzneimittel in Form von Lösungen, Suspensionen und Kapseln, die zur Haupt-Darreichungsform gehören. Je jünger ein Kind oder Neugeborenes/Frühchen ist, desto individualisierter muss die Dosierung und die Darreichungsform sein, stellt Dr. Stefanie Melhorn als Expertin heraus. Sie erarbeitet zusammen mit ihrem Team neue Rezepturen für den Deutschen Arzneimittel Codex (DAC)/ Neues Rezept-Formularium (NRF) in Apotheken, das zum Standardwerk in der Pharmazie gehört.
Es gibt bestimmte Wirkstoffe, die im Krankenhaus am häufigsten für Kinder Verwendung finden. Für das galenische Konzept müssen aber immer die Eigenschaften eines Wirkstoffes und die Hilfsstoffe genau betrachtet werden, um beides in Lösungen, Suspensionen oder Kapseln verarbeiten zu können. In der Pädiatrie gilt zudem, möglichst wenige Inhaltsstoffe zu verarbeiten. Hier die wichtigsten Applikationsformen in Kurzform:

Lösungen:

Wasser (kein Alkohol) ist das geeignete Trägermedium für die Verabreichung von Arzneistoffen für Kinder. Deshalb stellt man sich zuerst die Frage, ob der Wirkstoff/Hilfsstoffe wasserlöslich ist. Bei schwer löslichen Arzneistoffen ist auch die Herstellung einer Suspension möglich. Das Wiegen geringer Wirkstoffmengen erschwert zudem die Galenik;  aber auch die Herstellungsreihenfolge, Verdunstungsverluste bei Erwärmung und der vollständige Verbleib der Substanzen in Lösung erschweren den Herstellungsprozess.

Suspensionen:

Bei Suspensionen und deren Entwicklung ist der Aufwand deutlich höher. Schwierigkeiten sind hierbei das Sedimentationsverhalten der schwer löslichen Arzneistoffe, sowie Aus- und Umkristallisierung, Aufschüttelbarkeit, Dosiergenauigkeit und die Teilweise-Löslichkeit eines Wirkstoffes. In der Apotheke kann auf Konservierungsmittel nicht verzichtet werden. Mittel der Wahl sind Sorbinsäure und Methyl-4-Hydroxybenzoat, sowie bestimmte Verdickungsmittel, Hilfsmittel und Antioxidantien. Der Geschmack entscheidet letztlich aber darüber, ob ein Kind sein Medikament mag.
Die Herstellung einer Suspension in der Apotheke nach DAC/NRF ist eine Herausforderung, da die Zerkleinerung der Inhaltsstoffe an erster Stelle steht sowie die Viskosität der Zubereitung, die immer von viskos zu niedrig-viskos erfolgen muss. Weitere Fallstricke sind die Ausgangsstoffe, die nach Möglichkeit immer einer Rezeptursubstanz entstammen sollen. Eine Zerkleinerung von Tabletten stellt eine weitere Komplikation im Herstellungsprozess dar, ebenso wie die anschließende Homogenität des Wirkstoffes nach Aufschütteln und zuvor die vollständige Entleerung des Messzylinders, in dem die Rezeptur hergestellt wurde. Dosisabweichungen können nicht nur hierbei entstehen, sondern auch bei der Darreichung durch die Eltern, die das Produkt in einer doppelt so großen Glasflasche aufschütteln müssen (Wichtiger Hinweis in der Apotheke bei der Abgabe!) Passgenaue Kolbenpipetten erleichtern die Dosierung der Arznei.

Kapseln:

Kapseln erfordern bei der Zubereitung größtmögliche Sorgfalt .Die Herstellung der Kapseln mit Hilfe einer Kapselmaschine ist ein relativ kompliziertes Verfahren, bei dem das Schüttvolumen des Pulvers von Wichtigkeit ist, aber auch die Füllmenge und das Volumen der Kapsel. Um eine gute Qualität zu gewährleisten, sind standardisierte Füllmittel wie Mannitol für Kinder Usus, aber auch die Wirkstoffeigenschaften sind zu berücksichtigen; sind die Arzneistoffe eine Rezeptursubstanz oder aber in Fertigarzneimitteln enthalten (anderer Herstellungsprozess). Die Wirkstoffmenge einer Substanz kann auch von deren chemischer Verbindung abhängig sein. Deshalb ist Rücksprache mit dem Arzt zu halten.
Die Eltern der zu behandelnden Kinder wissen oft nicht, dass nur der Kapselinhalt dem Kind zu verabreichen ist und nicht die ganze Kapsel. Deshalb ist die Beratung der Eltern für die korrekte Einnahme in der Apotheke auch so wichtig. Es sollten dann nach Möglichkeit auch transparente Kapseln zum Einsatz kommen, um erkennen zu können, ob der komplette Inhalt verwendet wurde.

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