Kostenträger

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird wahrscheinlich verschoben

Auf Vorschlag der Europäischen Kommission erwägen die EU-Staaten eine Verschiebung des Inkrafttretens der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr, die ursprünglich zum 26. Mai 2020 in Kraft treten sollte. Doch angesichts der Covid-19-Krise ist schnelles und unbürokratisches Handeln gefragt, so der gesundheitspolitische Sprecher der Europäischen Volkspartei (EVP) im Europäischen Parlament, Peter Liese, der jetzt Improvisationsmaßnahmen ohne monatelange Prüfverfahren für absolut richtig und sinnvoll hält, um schnell mit der Produktion von lebenswichtigen medizinischen Geräten wie Beatmungsgeräten sowie Schutzausrüstungen wie Masken und OP-Kleidung loszulegen. Wenn es hilfreich ist, notfalls auch in produktionsfremden Unternehmen. Lieferengpässe mit Medizinprodukten gilt es jetzt zu vermeiden. Die notwendigen Produkte müssen in Zeiten der Coronavirus-Pandemie in ausreichender Anzahl zur Verfügung stehen, mahnt auch die für Gesundheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides. Die EU-Staaten und das Europäische Parlament müssen dem Vorschlag der Europäischen Kommission nur noch zustimmen, den die Kommission zur Zeit mit Hochdruck erarbeitet. Die Normenänderung führt dann zu einem schnelleren Marktzugang von Medizinprodukten wie medizinischen Gesichtsmasken, Desinfektionsgeräten, Operationsabdecktüchern und anderen medizinischen Produkten, die jetzt dringend für die optimale Versorgung von Erkrankten in der Corona-Krise benötigt werden. Die rasch aufgestellten Normen sollen dann ein schnelleres und kostengünstigeres Konformitätsbewertungsverfahren möglich machen, anders als das ursprünglich zum 26. Mai dieses Jahres angedacht war. Die neue Medizinprodukteverordnung, die jetzt wahrscheinlich erst 2021 in Kraft treten wird, enthält Änderungen in Bezug auf einheitliche und verschärfte Kriterien für die „Benannten Stellen“, das sind Prüfstellen, die die Bewertung der Konformität von Industrieerzeugnissen begleiten und kontrollieren. Außerdem regelt die Verordnung das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) plädiert für eine Verschiebung der neuen Verordnung.

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