Kostenträger

Branchenverband BVMed kritisiert EU-Verordnung

Aus der aktuellen Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) geht hervor, dass sich fast 90 von 100 Unternehmen aus der MedTech-Branche vor der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung, die zum Stichtag 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, fürchten, weil unter anderem Produkte vom Markt genommen und andere erst gar nicht zugelassen werden könnten. Die neue Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU) sieht vor, dass mit Geltungsbeginn alle Medizinprodukte, und das würde 500.000 betreffen, einem längeren und aufwendigeren Bewertungsverfahren unterliegen, das sich auch mit steigenden Preisen negativ auf den Endverbraucher auswirken würde, so die Befürchtung der Verteter und Unternehmen der deutschen Medizintechnik-Branche, die bisher sehr stabil war. Die BVMed-Herbstumfrage macht aber auch deutlich, dass die zu erwartende diesjährige Umsatzsteigerung mit 3,3 Prozent die Umsatzsteigerung des Vorjahres mit 4,2 Prozent nicht übertreffen wird, obwohl der Medizintechnik-Markt Deutschlands immer noch der zweitgößte Markt hinter den USA ist. Minderwertige Brustimplantate aus Frankreich führten jedoch dazu, dass jetzt schärfere Regeln für Bestandsprodukte und neu einzuführende Artikel eingeführt werden. Die Sorge der Unternehmren der MedTech-Branche ist allerdings so groß, dass sie befürchten, dass auch die Patientenversorgung durch das neue Zertifizierungs-Verfahren leiden könnte. Deshalb fordern zwei Drittel der Hersteller, wenigstens die bereits auf dem Markt befindlichen Produkte von der Neuregelung auszunehmen oder aber durch die sogenannte Großvaterregelung zu vereinfachen. Gleichwohl sollen auch neue und innovative Produkte den Markt erobern, für die sich die Vertreter der Branche eine Übergangsfrist für die Zertifizierung wünschen, damit der festgelegte Zeitpunkt aufgeweicht werden kann.

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