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Studie: Atemtherapiegeräte können Sterberisiko steigern

Eine Studie des Unternehmens ResMed hat herausgestellt, das einige der von ResMed produzierten und vertriebenen Atemtherapiegeräte zu einem erhöhten Sterberisiko führen können. Betroffen davon sind Menschen, die zusätzlich zur Schlafapnoe auch an Herzinsuffizienz leiden. Die Ursache ist bisher unklar. Ob auch Geräte anderer Hersteller betroffen sind, wird derzeit untersucht.

Eigentlich haben sich die Wissenschaftler durch die klinische Studie Serve-HF des australischen Medizinprodukteherstellers ResMed den Nachweis erhofft, dass die Behandlung einer Schlafapnoe mit adaptiven Servoventilatoren (ASV) die Mortalitätsrate bei Patienten mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz senkt. Nun hat sich allerdings herausgestellt, dass das Sterberisiko durch den Einsatz des Atemgerätes, das individuell abgestimmt die Atmung der Patienten unterstützt, signifikant erhöht wird. Patienten, die mittels ASV-Therapie behandelt wurden, hatten laut Studie ein um 33,5 Prozent erhöhtes Risiko zu versterben, als herzinsuffiziente Patienten ohne Atemtherapiegerät.

Sieben Jahre Laufzeit hatte die klinische Studie bisher. Untersucht wurden 1.325 Patienten. Die Probleme traten nur bei einer bestimmten Patientengruppe auf. „Das sicherheitsrelevante Signal wurde in der Serve-HF-Studie nur bei Anwendung der ASV-Behandlung bei Patienten mit prädominant zentraler Schlafapnoe und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung beobachtet“, grenzt Glenn Richards M.D., Chief Medical Officer bei ResMed, die gefährdeten Personen in der Pressemitteilung des Unternehmens ein. „Wir nehmen eine zusätzliche Analyse der Daten vor, um zu klären, warum dieses unerwartete Ergebnis in der Studie beobachtet wurde.“ Der Bundesdienst für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rät dringend, Patienten, für die eine Behandlung mit ASV angedacht ist, noch einmal auf eine Herzinsuffizienz zu untersuchen. Auch sollten die behandelnden Ärzte Patienten, die mit den genannten Symptomen eine derartige Behandlung durchlaufen, erneut untersuchen und die Therapie gegebenenfalls direkt absetzen.

ResMed betonte, dass in der Studie keine Patienten untersucht wurden, die unter einer zentralen Schlafapnoe ohne Herzinsuffizienz leiden. Auch andere Therapieformen wie die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder die automatische positive Atemwegsdrucktherapie (APAP) waren nicht Teil der Untersuchungen. „Serve-HF war eine gut geplante  und ausgeführte Studie, dank der wir nun wissen, dass ASV nicht zur Behandlung zentraler Schlafapnoe bei Patienten mit chrnonischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurfleistung verwendet werden sollte“, erklärt Prof. Martin Cowie, M.D., Ko-Studienleiter der Serve-HF und Professor für Kardiologie am Imperial College in London.

 

 

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