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Europa: Keine Einigung über Wiederverwendung von Einmalprodukten

Auf europäischer Ebene gibt es bisher kein Einvernehmen über die Aufbereitung von Medizinprodukten, das wurde auf der MedInform-Konferenz „Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten – Fortschritte und Grenzen“ am 23. April in Bonn deutlich. Insbesondere die Frage nach der Wiederverwendung von Einmalprodukten sorgt für Uneinigkeit.

Die Empfehlung der Europäischen Kommission, die Aufbereitung von Einmalprodukten als Herstellungsprozess anzusehen, wurde von Dr. Christoph Lambert von der französischen Vereinigung für Sterilgutversorgung stark kritisiert. In Frankreich ist dies seit einem Sportklinik-Skandal im Jahr 1997 gesetzlich verboten. Industrievertreter Peter Schröer von Ethicon unterstützt hingegen den Vorschlag der Kommission aus dem Jahr 2012. Laut Empfehlung soll es für chirurgisch-invasive Instrumente eine Positivliste geben und die Mitgliedsländer sollen außerdem die Möglichkeit haben, die Aufbereitung und Wiederverwendung individuell zu verbieten.

Für Produkte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung soll in Deutschland ab Oktober 2015 eine besondere Qualifikation notwendig sein, berichtete ZLG-Leiter Dr. Rainer Edelhäuser. Die so genannten „kritisch C“-Produkte erfordern ein geeignetes validiertes Verfahren. Anton Forster, Leiter der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) am Klinikum Weiden, plädiert dafür, ein eigenes Berufsbild in Deutschland für ZSVA-Mitarbeiter zu schaffen, um den steigenden Anforderungen an die Aufbereitung, die durch den medizinischen Fortschritt der letzten Jahre bedingt ist, gerecht zu werden.

Die Position des Europäischen Parlaments, alle Einwegprodukte als mehrfach verwendbar einzustufen, bis der Hersteller das Gegenteil bewiesen hat und das Produkt auf einer Negativliste landet, wurde von Dr. Hans Haindl, Sachverständiger für Medizintechnik, gerügt. Dies sei lediglich eine „Initiative zur Kostensenkung“. Es seien bereits häufig Eiweißreste bei aufbereiteten Produkten nachgewiesen worden.

Auch Medizinprodukte, die nicht steril zur Anwendung kommen, waren Thema der Konferenz des BVMed. Hierzu zählen beispielweise Infusionsautomaten oder auch Computertastaturen, die von mehreren Mitarbeitern genutzt werden. Auch nicht-sterile Gerätschaften in den OP-Sälen sind inbegriffen. „Schon vor OP-Beginn war in allen untersuchten Kliniken an einigen Objekten eine Keimbelastung nachweisbar“, meinte Prof. Dr. Clemens Bulitta, Leiter des Instituts für Medizintechnik an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden. Auch hier müsste es einheitliche Vorgaben zur Reinigung und zu Desinfektionsprozessen geben, meinte Bulitta.

 

 

 

 

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